真实世界数据在疫苗上市后安全性主动监测中适用性评价分析

目的 梳理真实世界数据（real-world data, RWD）在疫苗上市后安全性主动监测的适用性评价内容和方法，初步搭建符合我国RWD特点的适用性评价指标框架。方法 采用概括性评价方法，检索和筛选RWD在疫苗上市后主动监测中适用性评价的相关研究和指南性文件，提取并标绘适用性评价指标及内容，结合框架整合法初步确定层级化的适用性评价指标结构。结果 纳入文献51篇，中国8篇（15.69%）。共提取出229条评价指标，形成了RWD在疫苗上市后安全性主动监测中适用性评价框架，包括3个一级指标（数据溯源、数据可靠性和数据相关性）、8个二级指标（数据源基本特征、数据收集、数据治理、完整性、准确性、数据内容、数据覆盖范围、数据特征）和31个三级指标。关键变量的准确性（60.78%）、人群覆盖规模（45.10%）、及时性（39.22%）和关键变量的完整性（35.29%）是在纳入文献中出现频率最高的三级指标。三级指标的分布情况根据RWD类型、疫苗种类和医疗体系划分而不同。结论 疫苗主动监测领域尚缺少标准化的RWD适用性评价维度和方法，初步构建的适用性评价指标框架为相关研究提供了参考，未来仍需开展专家论...