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| 基于国际药物警戒经验探讨收集患者报告的意义 | |
| 作者姓名： | 逄瑜 刘博 吕少俐 王涛 邢颖 秦星宇 田月洁 吴文宇 |
| 作者单位： | 2. 中国食品药品检定研究院化学药品检定所;3. 国家药品监督管理局药品评价中心,国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室;4. 山东省药品不良反应监测中心 |
| 基金项目： | 国家自然科学基金资助项目（72274065）； |
| 摘 要： | 目的 探讨《药物警戒质量管理规范》（Good Pharmacovigilance Practice, GVP）中企业收集患者报告的重要性及必要性。方法 结合其他国家对患者报告的研究结果，讨论患者报告的价值，从而揭示收集患者报告的重要性。结果和结论 患者报告是医生报告的有利补充，有利于信号的发现，企业需要重视患者报告，建立患者报告收集途径并保证其顺畅。 |
| 关 键 词： | 患者报告 药物警戒 药品不良反应 药物警戒质量管理规范 药品上市许可持有人 |