Ⅰ期临床试验中健康受试者筛选失败原因及影响因素分析 |
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引用本文: | 张莉,孟现民,董平,王斌.Ⅰ期临床试验中健康受试者筛选失败原因及影响因素分析[J].复旦学报(医学版),2023(3):189-195+212. |
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作者姓名: | 张莉 孟现民 董平 王斌 |
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作者单位: | 1. 上海市公共卫生临床中心药学部;2. 复旦大学附属华山医院药剂科;3. 深圳市第三人民医院药学部 |
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基金项目: | 上海市“医苑新星”青年医学人才培养资助计划-临床药师项目[沪卫人事(2021)99]~~; |
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摘 要: | 目的 分析Ⅰ期临床试验(PhaseⅠclinical trial,PⅠCT)中健康受试者(healthy subject,HS)筛选失败(screening failure,SF)的原因及影响因素,为今后PⅠCT中HS筛选提供参考。方法 对上海市公共卫生临床中心在2016年6月—2020年9月期间完成的PⅠCT的HS筛选进行回顾性研究,统计不合格例次构成比及发生率,分析人口学信息及筛选步骤设置对筛选合格率(eligibility rate, ER)的影响。结果 共纳入58项PⅠCT,从12 028例受试者中筛选出3 315例合格HS,ER 27.6%;不合格例次占比最高的是实验室检查(47.2%),其次是生命体征(vital sign,VS)、辅助检查和人口学信息。筛选过程中纳入烟碱测试(P=0.003)、胸片(P=0.025)或腹部B超检查(P=0.002)对ER有显著影响。结论 PⅠCT中HS筛选失败的主要原因是实验室检查,其次是VS、辅助检查和人口学信息不合格;HS筛选过程中增加烟碱测试、胸片或腹部B超可使ER降低。
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关 键 词: | Ⅰ期临床试验(PⅠCT) 健康受试者(HS) 筛选失败(SF) 筛选合格率(ER) |
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