Ⅰ期临床试验中健康受试者筛选失败原因及影响因素分析

目的 分析Ⅰ期临床试验（PhaseⅠclinical trial,PⅠCT）中健康受试者（healthy subject,HS）筛选失败（screening failure,SF）的原因及影响因素，为今后PⅠCT中HS筛选提供参考。方法 对上海市公共卫生临床中心在2016年6月—2020年9月期间完成的PⅠCT的HS筛选进行回顾性研究，统计不合格例次构成比及发生率，分析人口学信息及筛选步骤设置对筛选合格率（eligibility rate, ER）的影响。结果 共纳入58项PⅠCT，从12 028例受试者中筛选出3 315例合格HS,ER 27.6%；不合格例次占比最高的是实验室检查（47.2%），其次是生命体征（vital sign,VS）、辅助检查和人口学信息。筛选过程中纳入烟碱测试（P=0.003）、胸片（P=0.025）或腹部B超检查（P=0.002）对ER有显著影响。结论 PⅠCT中HS筛选失败的主要原因是实验室检查，其次是VS、辅助检查和人口学信息不合格；HS筛选过程中增加烟碱测试、胸片或腹部B超可使ER降低。