辅酶Q10注射剂上市后安全性分析 |
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作者姓名: | 孟康康 刘赛月 |
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作者单位: | 1. 国家药品监督管理局药品评价中心,国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室;2. 浙江省药品不良反应监测中心 |
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基金项目: | 国家科技重大专项重大新药创制(2017ZX09101001-001-003); |
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摘 要: | 目的 分析辅酶Q10注射剂的安全性监测数据,为临床合理用药提供参考。方法 对2004年1月1日至2020年9月30日国家药品不良反应监测数据库、建库至2021年6月30日国内文献数据库中辅酶Q10不良反应/事件报道及国内药品说明书等相关资料进行检索与分析。结果 国家药品不良反应监测数据库收到辅酶Q10注射剂不良反应/事件病例报告3 097例,严重报告320例(占10.4%),严重病例的全身性损害、呼吸系统损害、免疫功能紊乱和感染均显著高于总体病例;应关注辅酶Q10注射剂的严重过敏反应,药品说明书安全性提示不充分。结论 医疗机构应及时关注已发布新修订说明书中更新的安全性信息,严格按照说明书用药;药品生产企业应切实履行药物警戒职责,采取有效风险控制措施,降低药品风险。
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关 键 词: | 辅酶Q10注射液 辅酶Q10氯化钠注射液 过敏反应 说明书 监管措施 药品不良反应/事件 安全性 风险 |
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