耳鼻咽喉科中药新药开发与临床研究现状的思考与探索

制药企业间的竞争就是产品质量、疗效与安全性的竞争,也是创新意识的竞争,创新是企业持续发展的动力,创新将逐步成为新药研究的灵魂。耳鼻咽喉科中药新药开发应注重创新性。新药的开发要把好开发的尺度与力度。新药的基本要求是安全、有效、质量可控,鼓励发展创新,有利于中药现代化。中药新药进入临床试验阶段,制订翔实、科学、规范化的临床试验方案是临床试验取得成功的关键。临床试验设计应尽可能地规定疗效评定的指标参数。临床前的研究资料的真实性、可靠性显得十分重要。提倡攻克、开发疑难病种创新药的研究,低水平重复的中药复方制剂应限制开发。单味中药有效部位提成的新药,作者认为毋需冠以何种证型,以治病为主。为确保临床试验的质量,聘用一名懂得或了解临床专业知识、药理知识、素质高、事业性强的监察员是十分重要的。