| 摘 要： | 目的比较国家组织集中带量采购中标药品舍曲林片仿制药(商品名:唯他停)与原研药(商品名:左洛复)治疗抑郁障碍的疗效和安全性, 为推动仿制药品合理使用提供依据。方法采用回顾性镜像比较的真实世界研究方法。收集药品集中采购政策实施后1年首都医科大学附属北京安定医院处方舍曲林片患者的门诊数据, 将患者分为仿制药组和原研药组, 经倾向性评分匹配后, 比较2组患者的处方日剂量、舍曲林血药浓度、实验室检查指标(催乳素、肝肾功能、血脂等)异常发生率。结果纳入本研究的抑郁障碍、广泛性焦虑障碍和强迫障碍患者共13 659例, 仿制药组5 973(43.73%)例, 男2 167例(36.28%), 女3 806例(63.72%);年龄(34±18)岁, 范围6～94岁;原研药组7 686(56.27%)例, 男2 709例(35.24%), 女4 977例(64.75%);年龄(35±19)岁, 范围6～95岁。仿制药组与原研药组舍曲林处方日剂量的差异有统计学意义[(161±47)mg比(166±44)mg, t=6.614, P<0.001], 仿制药组与原研药组舍曲林血药浓度的差异有统计学意义[(...
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