洛索洛芬钠分散片在健康人体的相对生物利用度研究

目的研究洛索洛芬钠分散片的相对生物利用度。方法采用双周期随机交叉试验设计。分别给予18名男性健康受试者试验制剂或参比制剂洛索洛芬钠60mg,采用HPLC法测定给药后不同时间的血药浓度。结果参比制剂与试验制剂的主要药物动力学参数Cmax、tmax、AUC0～6和AUC0～∞(均数±标准差)分别为:(5 221.3±1 726.1)和(5 309.0±1 946.1)ng.mL-1,(0.61±0.26)和(0.69±0.30)h,(9 507.2±4 062.0)和(9 380.5±3 765.3)ng.h.mL-1,(10 580.8±4 385.6)和(10 552.4±3 852.8)ng.h.mL-1。试验制剂对参比制剂的相对生物利用度F(以AUC0～6作为评价依据)为106.7%(94.8%～120%)。结论经统计学分析,广东先强药业有限公司生产的洛索洛芬钠分散片与上海三共制药有限公司生产的洛索洛芬钠片剂具有生物等效性。

Relative bioequivalence of loxoprofen sodium in healthy volunteers

Objective To study the relative bioequivalence of loxoprofen sodium made by Guangdong Xianqiang Pharmaceutical Co.,Ltd.Methods A single oral dose of 60 mg domestic loxoprofen sodium,and its contrast drug made by Shanghai Sankyo Pharmaceuticals Co.,Ltd.were given to 18 healthy volunteers in an open randomized two way crossover design.The plasma concentrations were determined by HPLC method.Results The main pharmacokinetic parameters of loxoprofen sodium were as follows ：Cmax was（5 221.3±1 726.1） and（5 309.0±1 946.1） ng·mL-1;tmax was（0.61±0.26） and（0.69±0.30）h;AUC0~6 was（9 507.2±4 062.0） and（9 380.5±3 765.3） ng·h·mL-1;AUC0~∞ was（10 580.8±4 385.6） and（10 552.4±3 852.8） ng·h·mL-1 for the reference drug and the test drug,respectively.The relative bioavailability of loxoprofen sodium was 106.7%（94.8%-120%）.Conclusion The reference preparation and the test preparation are bioequivalent.