| 注射用尼扎替丁的研制 |
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| 引用本文： | 向红菊,李健和,易利丹,黎银波.注射用尼扎替丁的研制[J].中南药学,2011,9(9):675-679. |
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| 作者姓名： | 向红菊 李健和 易利丹 黎银波 |
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| 作者单位： | 1. 湖南省桑植县人民医院药剂科,湖南,张家界,427100
2. 中南大学湘雅二医院药学部,长沙,410011 |
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| 摘 要： | 目的制备注射用尼扎替丁,建立其质量控制方法并考察其稳定性和安全性。方法优化处方组成与制备工艺,进行性状、鉴别、检查等质量研究,采用高效液相色谱法测定尼扎替丁的含量,并进行影响因素试验、加速试验和长期试验考察其稳定性,采用血管刺激性试验、溶血性试验以及过敏性试验评价其用药的安全性。结果确定了每支含主药尼扎替丁100 mg和辅料甘露醇50 mg的处方,尼扎替丁在0.571~1.331 mg.mL-1与峰面积呈良好的线性关系,其平均回收率为99.8%,RSD为0.39%。恒温加速试验6个月和长期留样试验12个月,其性状、pH值、有关物质、可见异物、干燥失重、含量等均未见明显改变。结论该制剂处方合理,制备工艺简便可行,质量可控,稳定性良好,用药安全。
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| 关 键 词： | 尼扎替丁 制备工艺 质量控制 稳定性 安全性 |
Preparation of nizatidine for injection |
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| XIANG Hong-ju,LI Jian-he,YI Li-dan,LI Yin-bo.Preparation of nizatidine for injection[J].Central South Pharmacy,2011,9(9):675-679. |
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| Authors: | XIANG Hong-ju LI Jian-he YI Li-dan LI Yin-bo |
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| Institution: | XIANG Hong-ju1,LI Jian-he2,YI Li-dan2,LI Yin-bo3(1.Department of Pharmacy,People's Hospital of Sangzhi County,Zhangjiajie Hunan 427100,2.Department of Pharmacy,Second Xiangya Hospital,Central South University,Changsha 410011,3.Hunan Institute for Drug Control,Changsha 410001) |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | nizatidine for injection preparation quality control stability safety |
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