日本药典ⅩⅢ版含量均匀度检查法的统计特性分析 |
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作者姓名: | 王玺 钟大放 罗旭 张淑蓉 |
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作者单位: | 1. 沈阳药科大学药学系,沈阳,110015 2. 卫生部药典委员会,北京,100050 |
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摘 要: | 采用计算机模拟随机抽样方法,分析了日本药典第13版,JP(ⅩⅢ),含量均匀度检查法的统计特性,并与其它药典的相应检查法进行了比较.JP(ⅩⅢ)的含量均匀度检查法为计数-计量混合型的,它采用了样本中单剂含量超出合格限的数目和包括标示量、均值、标准差、接受度系数k不同的两个直线判别式.计量型因素的引入使它的统计特性比JP(Ⅹ~Ⅻ)大为改善,从而使它继中国药典1990,1995版之后,再一次显示了以标示量为参考值、二次抽样、计量型含量均匀度检查法的优越性.进一步肯定计量型这个含量均匀度检查法改进方向的正确.
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关 键 词: | 含量均匀度;抽样特性曲线;计量型抽样检查法 |
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