实施GLP 构建广西中药临床前安全评价规范化体系

“安全、有效、稳定、可控”是中药现代化的核心。《中药材生产质量管理规范 (GAP)》、《新药非临床安全评价管理规范(GL P)》、《药品临床试验管理规范 (GCP)》、《药品生产质量管理规范 (GMP)》、《药品流通质量管理规范 (GSP)》和即将出台的《中药饮片生产质量管理规范 (GOP)》是保证中药“安全、有效、稳定、可控”的系列技术标准规范 ,全面实施这些规范是推进中药现代化的重要途径。药品的安全性对于人体健康的重要性不言而喻。因此 ,保证中药的安全是中药现代化核心中的核心。1　新药安全性评价的重要性及其现实意义药物和毒物之间没有明确的界限。有毒药品比低效和无效的药品 ,害人更深 ;毒性越大 ,害人愈甚。新药安全性评价工作的根本目的就是如何正确评价药物的毒性 ,使新药发挥治疗作用的同时 ,又能够避免或减轻其毒副作用。新药安全性评价是新药评价的主要内容之一 ,许多国家对新药开发中的毒理学研究给予高度重视 ,并提出了明确的规定 ,制订了适合本国国情的和为世界范围所认可的《药品非临床研究质量管理规定 (GL P,Good L aboratory Practice for NonclinicalSafety S...