流感病毒裂解疫苗接种人体后的安全性和免疫原性研究北大核心CSCD

目的评价流感病毒裂解疫苗经工艺改进后的安全性和免疫原性。方法采用非劣效性研究，选择3～〈18岁受试者240人随机分为2组，接种试验疫苗与进口疫苗，比较其安全性和免疫原性；另选择18～〈60岁受试者360人随机分3组，接种3个连续批次试验疫苗，评价试验疫苗批间免疫效果的一致性。结果试验疫苗接种后不良反应发生率为4.17%，与进口疫苗比较，两组反应发生率差异无统计学意义（P〉0.05）；试验疫苗和进口疫苗各型别抗体阳转率、免疫后血凝抑制（HI）抗体几何平均滴度（GMT）和保护率差异无统计学意义（P〉0.05）；3个连续批次试验疫苗各型别抗体阳转率和免疫后HI抗体GMT差异无统计学意义（P〉0.05）。结论经工艺改进后的试验疫苗安全性和免疫原性良好，批间免疫效果稳定。