| 中药连续制造研究进展和成熟度评估北大核心CSCD |
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| 引用本文： | 梁子辰,唐雪芳,杨平,宋菊,林兆洲,徐翔,秦彦林,包彦宇,张志强,张欣,曲建博,乔延江,徐冰.中药连续制造研究进展和成熟度评估北大核心CSCD[J].中国中药杂志,2023(12):3162-3168. |
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| 作者姓名： | 梁子辰 唐雪芳 杨平 宋菊 林兆洲 徐翔 秦彦林 包彦宇 张志强 张欣 曲建博 乔延江 徐冰 |
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| 作者单位： | 1.北京中医药大学中药信息学系102400;2.北京市科委中药生产过程控制与质量评价北京市重点实验室102400;3.国家药品监督管理局药品审评中心100022;4.北京中研同仁堂医药研发有限公司100079;5.中药复方新药开发国家工程研究中心100079;6.山东步长制药股份有限公司274000;7.清华德人西安幸福制药有限公司710043;8.华润三九医药股份有限公司518110;9.北京康仁堂药业有限公司102400; |
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| 基金项目： | 中国药品监管科学行动计划第二批重点项目；(中药连续制造研究)；中国工程院战略研究与咨询项目(2022-XY-44)；连云港市重大技术攻关“揭榜挂帅”项目(CGJBGS2101)。 |
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| 摘 要： | 药品制造模式正逐渐由间歇制造向连续制造和智能制造转变。该文简要回顾了国内外药品连续制造监管动态和研究进展,阐述了药品连续制造的定义和优势。从间歇制造操作连续性的提升、连续装备集成提高单元间物理连续性,以及应用先进工艺控制策略提高工艺连续性3个方面总结了现阶段中药连续化生产方式。以实现中药连续制造为目标,分别从工艺和装备角度分析了相应的关键技术,如物料性质表征、工艺建模与仿真、过程分析技术、系统集成等。提出连续制造装备系统应具备高速、高响应和高可靠性的“三高”特征。考虑中药制造特点和现状,基于产品质量可控性和生产效益2个维度,提出由操作连续性、装备连续性、工艺连续性和质控连续性4个层次构成的中药连续制造成熟度评估模型,为中药连续制造技术应用提供参考。实施中药连续制造或应用连续制造关键技术有助于系统整合先进制药技术要素,为中药品质均一性和生产效益提升提供新动力。
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| 关 键 词： | 连续制造 中药生产 物性表征 工艺建模 智能装备 系统集成 |
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