| 摘 要： | 收集、整理、分析和评价2020年发表在中、英文期刊的中成药随机对照试验(randomized controlled trial, RCT),对中成药临床证据进行阶段性总结,为后续临床研究的开展、证据转化应用提供参考。基于中医药循证研究证据库系统(EVDS)旗下中成药临床证据数据库的收录,并补充检索中国知网(CNKI)、万方(Wanfang)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、Cochrane Library、PubMed、EMbase数据库,全面获取2020年发表的中成药RCTs,对其研究特征和方法学质量进行分析、评价。共纳入文献1 285篇中文1 257篇,英文28篇(包括10篇试验设计方案)],包括146 054例患者,覆盖639种中成药(口服中成药526种,注射剂68种,外用中成药45种),涉及疾病类型23类,病种412种,研究热点疾病为循环系统和呼吸系统疾病,热点病种为脑梗死、心绞痛。研究规模方面,纳入研究样本量最少20例,最多2 673例,57.67%的研究样本量少于100例;病例来源以单中心研究为主,多中心研究仅占4.75%(61篇)。方法学方面,52.91%的研究存在随机方法描述不清或者应用错误的情况,分配隐藏、盲法的实施仍未被重视。总体而言,与2019年相比,2020年RCTs发文量有所下降,呼吸系统类疾病的研究热度上升,研究设计和实施过程中的质量控制仍未改善,需加强研究者方法学培训及试验质量控制,重视高质量研究证据的产出。
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