经典名方化肝煎的基准样品质量标准及量值传递研究北大核心CSCD

通过制备15批化肝煎基准样品,建立基准样品特征图谱检测方法,明确特征图谱中峰归属和相似度范围,对出膏率范围,指标性成分栀子苷、丹皮酚和芍药苷的含量范围及转移率范围等量值传递指标进行分析,阐明化肝煎基准样品的关键质量属性。结果表明,15批化肝煎基准样品特征图谱相似度良好(均>0.9);进一步汇总特征峰信息可知,全方共18个特征峰,青皮和陈皮共有7个、牡丹皮共4个(其中有3个为赤芍和牡丹皮的共有峰)、栀子5个、土贝母1个、泽泻1个;15批基准样品出膏率范围在14.73%~18.83%;指标性成分栀子苷的质量分数为1.68%~2.87%,平均转移率为70.05%±11.13%;丹皮酚的质量分数为0.10%~0.16%,平均转移率为9.38%±1.78%;芍药苷的质量分数为1.94%~2.74%,平均转移率为36.69%±4.63%。该研究以特征图谱、出膏率、指标性成分含量测定结合的评价模式,对经典名方化肝煎基准样品的量值传递过程进行分析,初步建立稳定可行的基准样品质量标准,为经典名方化肝煎的质量控制和相关制剂的后续开发提供依据。