基于WHO国际临床试验注册平台重症哮喘临床试验注册现状分析

背景　重症哮喘临床控制较差，且欠缺有效的治疗方法，故亟需更多相关临床研究；临床注册试验可为临床防治工作奠定基础，而目前重症哮喘临床注册现状尚不清楚，尚不能为临床试验提供新视角。目的　基于WHO国际临床试验注册平台（ICTRP）数据，了解重症哮喘临床试验注册特点。方法　计算机检索WHO ICTRP数据库，搜集建库起至2019-12-15注册的重症哮喘相关临床试验资料。由2名研究者独立筛选文献、提取资料后，对纳入试验进行描述性分析。结果　共检索到重症哮喘相关临床试验235个，临床试验注册数量自建库起逐年上升，近4年有下降趋势。试验申请国家分布不均，重症哮喘患病率较高国家试验申请极少。各注册中心试验大多来自本国家。资金主要来源于单位和企业。研究病种以重症哮喘为主（89.36%），涉及年龄以成人为主（90.64%）。试验类型以干预性为主（65.96%），干预性试验中随机试验占67.10%，仅9个试验描述其采用的随机方法；观察性研究中以队列研究居多（38.75%）；44.26%的试验未注明盲法情况，其余试验双盲占据较多（25.53%）；试验分期以N/A（32.77%）、Ⅲ期试验（20.00%）最多。干预措施以药物干预为主（77.42%）。结局指标以肺功能、哮喘加重情况、生存质量评价为主。结论　重症哮喘临床试验近几年呈下降趋势，试验申请国家分布不均，研究病种以重症哮喘为主，研究类型以干预性为主，干预措施多为西药干预。

Analysis of Registration Status of Severe Asthma Clinical Trials Based on WHO ICTRP