河南省药品生产企业《药品生产质量管理规范》符合性检查情况分析

目的 规范药品生产企业安全、合规生产，为药品监督管理部门制订监管措施提供参考。方法 统计并分析河南省2020年5月至2021年11月在对172家次高风险药品生产企业《药品生产质量管理规范》（GMP）符合性检查中发现的缺陷项目，并有针对性地提出改进措施与建议。结果 共发现缺陷项目1 028项，其中主要缺陷26项，一般缺陷1 002项，严重缺陷0项。涉及缺陷条款1 045条次，主要分布于质量控制与质量保证（19.23%）、文件管理（17.89%）、设备（17.03%）、确认与验证（6.03%）、物料与产品（5.93%）、附录中的无菌药品（5.93%）。生物制品、无菌药品（注射剂、滴眼剂、眼膏剂、无菌原料药）、毒性饮片生产企业分别发现缺陷项目62项、682项、269项，分别涉及缺陷条款66条次、687条次、270条次。结论 在执行GMP过程中，药品生产企业应强化质量控制与质量保证体系的管理，建立并完善文件管理体系，加强全过程培训，做好厂房设施设备的日常使用及维护；药品监督管理部门应持续优化资源配置，提升科学监管能力。