专家评估在杂质遗传毒性(定量)构效关系评价中的应用 |
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引用本文: | 耿雪,祝清芬,魏霞,苏昕宇,刘娜,钱利民.专家评估在杂质遗传毒性(定量)构效关系评价中的应用[J].中国药业,2023(11):48-53. |
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作者姓名: | 耿雪 祝清芬 魏霞 苏昕宇 刘娜 钱利民 |
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作者单位: | 1. 山东省食品药品检定研究院·国家药监局仿制药研究与评价重点实验室·山东省仿制药一致性评价工程技术中心;2. 山东中医药大学;3. 山东第一医科大学第一附属医院·山东省千佛山医院 |
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摘 要: | 目的 通过专家评估获得或变更(定量)构效关系(Q)SAR]评价分类结果实例,提供一种基于人用药品技术要求国际协调理事会(ICH)M7(R1)指导原则进一步利用专家进行评估的杂质遗传毒性评价程序。方法 采用Lhasa公司的Nexus 2.5.0版软件平台(整合了Derek Nexus和Sarah Nexus)对杂质进行遗传毒性评价,任意选择3个预测得到阳性、阴性、相互矛盾或未分类结果的实例,进行专家回顾评估,获得最终分类结果。结果 实例1,Derek预测结果为阴性,Sarah预测结果为阳性,专家评估后分类结果由3类变更为5类;实例2,Derek预测结果为阴性,Sarah预测结果为模棱两可,专家评估后界定为5类;实例3,Derek和Sarah预测结果均为阴性,专家评估后分类结果由5类变更为1类。结论 通过对实例化合物遗传毒性分类结果论证过程的描述,为专家评估在杂质遗传毒性(Q)SAR评价中的应用提供了基本的参考程序。
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关 键 词: | 遗传毒性评价 (定量)构效关系评价 人用药品技术要求国际协调理事会M7(R1)指导原则 专家评估 |
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