枳术便秘通丸成型工艺及质量控制研究 |
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引用本文: | 何英蒙,赖慧,米晓琴,蒲清荣,赵春妮,梁刚,赵福兰.枳术便秘通丸成型工艺及质量控制研究[J].中国药业,2023(4):39-43. |
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作者姓名: | 何英蒙 赖慧 米晓琴 蒲清荣 赵春妮 梁刚 赵福兰 |
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作者单位: | 1. 西南医科大学附属中医医院药剂科;2. 西南医科大学附属中医医院制剂室;3. 西南医科大学附属中医医院肿瘤科 |
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摘 要: | 目的 优化枳术便秘通丸的成型工艺,并建立其质量标准。方法 以丸剂溶散时限和含水量的综合评分为评价指标,糊精浆体积分数、药粉与水质量比、干燥时间为考察因素,采用L9(34)正交试验法优选枳术便秘通丸的成型工艺参数。采用薄层色谱(TLC)法对制剂中麸炒枳实和麸炒白术进行定性鉴别;采用高效液相色谱(HPLC)法测定制剂中大黄素和大黄酚的含量。结果 优选的成型工艺参数为,以30%糊精浆为黏合剂,药粉与水质量比为5∶3,混匀后烘干24 h。麸炒枳实和麸炒白术的TLC图斑点清晰,分离度好,阴性对照无干扰。大黄素、大黄酚质量浓度分别在0.848~34.01μg/mL和0.864~34.56μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0.999 9);精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于2.0%;平均加样回收率分别为99.82%和97.08%,RSD分别为1.88%和1.87%(n=9)。结论 枳术便秘通丸成型工艺合理,所建标准可用于制剂的质量控制。
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关 键 词: | 枳术便秘通丸 成型工艺 质量控制 正交试验 薄层色谱法 高效液相色谱法 |
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