利用高效液相色谱法同时检测恩替卡韦薄膜衣片中的有关物质

目的：建立能够同时测定恩替卡韦薄膜衣片8种有关物质的高效液相色谱法。方法：参考美国药典40和中美上海施贵宝制药有限公司的恩替卡韦薄膜衣片（博路定）标准（YBH33292005）等，采用WATERS C18色谱柱（250 mm×4.6 mm，5 μm），流动相A为水-乙腈-三氟乙酸（990∶10∶1），流动相B为水-乙腈-三氟乙酸（700∶300∶1），梯度洗脱，采用紫外-可见光检测器，检测波长为254 nm，柱温30 ℃，建立同时测定恩替卡韦薄膜衣片8种有关物质的高效液相色谱法，并对该检测方法进行方法学验证。结果：恩替卡韦与各杂质峰之间的分离度均大于1.5，8种有关物质在线性范围内均与峰面积成良好的线性关系，检测限、定量限、精密度、稳定性、耐用性、专属性等均符合要求。结论：本研究建立的高效液相色谱法可同时检测恩替卡韦薄膜衣片常见的8种有关物质。