| 山东省中药配方颗粒备案审查现状及问题思考 |
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| 作者姓名： | 侯瑾 张平 孙明伟 赵兰婷 王峰 尹宁宁 武海军 |
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| 作者单位： | 山东省食品药品审评查验中心，山东 济南 250014 |
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| 摘 要： | 近几年，我国大力推动中医药发展，通过改革完善中药审查审批机制，全面加速中医药产业现代化进程。中药配方颗粒是传统中药融入现代的传承，其便捷度、高效性等特点为中药临床应用拓展了一个新渠道。随着中药配方颗粒试点工作的结束和国家药品标准的出台，中药配方颗粒进入了蓬勃发展阶段。为促进中药配方颗粒的安全、有效及质量可控，本文概述了我国及山东省中药配方颗粒发展历程、山东省备案审查现状，并对中药配方颗粒备案审查及研发生产中存在的问题进行了探讨，提出建立符合中药配方颗粒特点的备案审查体系、鼓励企业做好基础性和前瞻性研究工作的建议，为今后中药配方颗粒的备案审查和研发生产提供参考。
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| 关 键 词： | 中药配方颗粒 备案审查 安全性 有效性 质量可控性 |
Current situation and problems of Shandong traditional Chinese medicine formula granules for the record and review |
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| Authors: | HOU Jin ZHANG Ping SUN Mingwei ZHAO Lanting WANG Feng YIN Ningning WU Haijun |
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| Institution: | Shandong Center For Food and Drug Evaluation & Inspection, Jinan 250014, China |
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