发病密度比较时样本大小的确定

在前瞻性研究（prospective study）中，不论是队列研究（cohortstudy）还是临床实验（clinicaltrial），选定好研究对象后，需要随访观察一定时期以确定特定事件在暴露组与非暴露组或处理组与非处理组中的发生频率，通过组间率的比较以阐明暴露与疾病发生的关系或处理因素的效果。在这样的研究中，发生频率的计算有两种方法，即累积频率和密度频率，针对疾病的发生即为累积发病率（cumulativeincidence，CI）和发病密度（incidencedensity，ID）。CI仅适用于发病率低的疾病（如发病率小于10％）、研究对象基本稳定的情况下使用。即全部研究对象同时进入研究并且绝大部分完成了整个观察期的随访，研究对象被观察的时间长短基本一致。这时，可以用最初进入研究的人数作分母计算发病率，即为CI。但是，实际工作中，研究对象被观察的时间长短往往是不一致的。研究对象可能不是同一时间进入研究；也可能因各种原因如发病、死亡、搬迁、不合作、换组等随时退出研究。这时，计算发病率仅以观察人数多少做分母是不恰当的，因为研究对象被观察的时间长短直接影响着所能见到的分子事件数，应同时考虑每个研究对象实际被观察的时间，以“人-时”（person-time）单位作分母计算发病率，此为ID。