国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强疫苗临床试验现场检查的通知

<正>为加强疫苗临床试验质量管理,落实《疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)》(食药监药化管〔2013〕228号)等相关规范性文件要求,国家食品药品监督管理总局将进一步加强疫苗临床试验现场检查,现将有关事项通知如下:(1)加强疫苗临床试验的质量管理。申办者和临床试验机构应按食药监药化管〔2013〕228号文件等要求,加大监查和稽查力度,对存在的问题进行整改,严格执行质量管理的各项措施,不断完善疫苗临床试验质量管理体系。