| 欧洲药典标准物质指导原则介绍 |
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| 引用本文： | 宁保明,严菁,张启明,金少鸿. 欧洲药典标准物质指导原则介绍[J]. 中国药品标准, 2006, 7(4): 74-79 |
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| 作者姓名： | 宁保明 严菁 张启明 金少鸿 |
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| 作者单位： | 中国药品生物制品检定所,中国北京100050 |
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| 摘 要： | 欧洲药品质量管理局（European Directorate for the Quality of Medicines，简称EDQM）是负责欧洲药典质量标准起草及标准物质制备的机构，目前有35个成员国和18个观察员国，其中有欧盟以及欧盟的24个成员国。欧洲药典作为法定质量标准在欧洲34个成员国中执行，是国际上最具影响力的药典之一。我国于1994年成为EDQM的观察员国。所有在欧洲销售的原料药、植物药和药物制剂中使用的原料药包括辅料都必须通过EDQM的CEP（Certification of Suitability of European Pharmacopoeiamonographs）认证。该机构同时还负责欧洲药品质量监督的技术组织工作。
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| 关 键 词： | 欧洲药典 标准物质 欧洲药品质量管理局 European Quality 药品质量监督 质量标准 成员国 |
Introduction of Guideline for Establishment of European Pharmacopoeia Reference Standard |
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| Ning Bao-ming,Yan Jing,Zhang Qi-ming and Jin Shao-hong. Introduction of Guideline for Establishment of European Pharmacopoeia Reference Standard[J]. , 2006, 7(4): 74-79 |
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| Authors: | Ning Bao-ming Yan Jing Zhang Qi-ming Jin Shao-hong |
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| Affiliation: | National Institute for Chemical Pharmaceuticals and Bological Products, Beijing 100050 |
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| Keywords: | |
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