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| 浅析FDA对我公司原料药的GMP现场检查 | |
| 引用本文： | 孟咏梅,张淑珍.浅析FDA对我公司原料药的GMP现场检查[J].北方药学,2015(1):145-146. |
| 作者姓名： | 孟咏梅 张淑珍 |
| 作者单位： | 安徽省皖北药业股份有限公司 宿州 234000 |
| 摘 要： | 目的：浅析FDA对原料药的GMP现场检查。方法：针对FDA关于原料药GMP现场检查的重点进行详细论述和分析。结果与结论：企业如果建立了扎实的GMP制度，严格执行美国的CGMP，在实事求是的基础上，充分做好现场和文件准备，就可以成功通过FDA的GMP认证现场检查。 |
| 关 键 词： | FDA 原料药 GMP现场检查 |
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