| 经典名方关键质量属性及影响因素分析 |
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| 引用本文： | 杨莎莎,林夏,黄友,郝怡雯,张星,周靖惟,赖文静,傅超美,章津铭,张臻. 经典名方关键质量属性及影响因素分析[J]. 中草药, 2023, 54(4): 1274-1284 |
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| 作者姓名： | 杨莎莎 林夏 黄友 郝怡雯 张星 周靖惟 赖文静 傅超美 章津铭 张臻 |
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| 作者单位： | 成都中医药大学药学院, 西南特色中药资源国家重点实验室, 四川成都 611137;成都中医药大学药学院, 西南特色中药资源国家重点实验室, 四川成都 611137;四川新绿色药业科技发展有限公司, 中药配方颗粒质量与疗效评价重点研究室, 四川彭州 610031 |
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| 基金项目： | 国家自然科学基金青年基金（81803742）；四川省科技计划重点研发项目（2020YFS0567）；四川省科技厅四川省科技计划项目（2021YJ0251）；四川省中医药管理局中医药科研专项（2021MS109）；成都中医药大学杏林学者青年学者专项（QNXZ2019031）；成都中医药大学杏林学者青基人才专项（QJRC2022027）；四川新绿色药业博士后科研专项（301022019） |
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| 摘 要： | 经典名方是中医药宝库中的瑰宝，也是中医药科学价值的具体体现，现今国家颁布了一系列管理规定及技术指导原则，以鼓励经典名方制剂的研发。在研发过程中，关键质量属性（critical quality attributes,CQAs）作为反映经典名方质量与疗效的特征属性，是经方制剂研发的重点与核心。目前，经典名方关键质量属性研究主要采用“特征图谱、指标性成分含量与出膏率相结合”的评价模式，但若要全面反映经典名方制剂质量，某些影响经典名方安全性与有效性的潜在CQAs及其重要影响因素值得深入探究。通过从经方研发的“药材、饮片、基准样品、制剂”4个环节分析其中值得关注的“物理、化学、生物或微生物”3个层面的CQAs及其重要影响因素，以期为经典名方的创新研发、质量控制及临床应用提供参考，促进经典名方的高品质传承和高质量发展。
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| 关 键 词： | 经典名方 关键质量属性 物理性质特征 化学性质特征 生物或微生物性质特征 全过程质量控制 |
| 收稿时间： | 2022-07-13 |
Analysis on critical quality attributes of classical famous prescription and their influencing factors |
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| YANG Sha-sh,LIN Xi,HUANG You,HAO Yi-wen,ZHANG Xing,ZHOU Jing-wei,LAI Wen-jing,FU Chao-mei,ZHANG Jin-ming,ZHANG Zhen. Analysis on critical quality attributes of classical famous prescription and their influencing factors[J]. Chinese Traditional and Herbal Drugs, 2023, 54(4): 1274-1284 |
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| Authors: | YANG Sha-sh LIN Xi HUANG You HAO Yi-wen ZHANG Xing ZHOU Jing-wei LAI Wen-jing FU Chao-mei ZHANG Jin-ming ZHANG Zhen |
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| Affiliation: | State Key Laboratory of Southwestern Chinese Medicine Resources, School of Pharmacy, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, Chengdu 611137, China; State Key Laboratory of Southwestern Chinese Medicine Resources, School of Pharmacy, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, Chengdu 611137, China;Key Laboratory of Quality Control and Efficacy Evaluation of Traditional Chinese Medicine Formula Granules, Sichuan New Green Medicine Science and Technology Development Co., Ltd., Pengzhou 610031, China |
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