基于FAERS的含氮双膦酸盐类药物相关不良事件信号挖掘研究 |
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作者姓名: | 伏安 郭代红 李超 卢京川 张博 郭海丽 李伯妍 王嘉熙 |
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作者单位: | 1. 解放军总医院医疗保障中心药剂科;2. 解放军医学院;3. 解放军药品不良反应监测中心;4. 重庆医科大学药学院 |
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摘 要: | 目的 挖掘并分析含氮双膦酸盐(N-BPs)类药物相关药品不良事件(ADE)信号。方法 采用报告比值比(ROR)法和英国药品和健康产品管理局(MHRA)综合法,对美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)2004年第1季度至2021年第2季度品主要怀疑药品为N-BPs的ADE报告进行分析并挖掘风险信号。结果 研究共获得N-BPs相关报告55 604份,ADE 773 235例,生成有效信号2534个,主要涉及各种肌肉骨骼及结缔组织疾病、胃肠系统疾病、感染及侵染类疾病等;患病人群以女性(76.28%)、45岁以上中老年(75.82%)为主;研究发现大量说明书中未提及的ADE,其中例数较多或结局较严重的ADE包括椎间盘病变、牙齿及口腔软组织损伤、恶性肿瘤、间质性肺疾病等。结论 N-BPs相关ADE多,结局严重,累及器官系统较广,新的ADE的发现可为临床安全用药及相关真实世界研究提供一定参考。
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关 键 词: | 含氮双膦酸盐 药品不良事件 美国食品药品管理局不良事件报告系统 信号挖掘 |
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