基于FAERS的含氮双膦酸盐类药物相关不良事件信号挖掘研究

目的 挖掘并分析含氮双膦酸盐（N-BPs）类药物相关药品不良事件（ADE）信号。方法 采用报告比值比（ROR）法和英国药品和健康产品管理局（MHRA）综合法，对美国食品药品管理局不良事件报告系统（FAERS）2004年第1季度至2021年第2季度品主要怀疑药品为N-BPs的ADE报告进行分析并挖掘风险信号。结果 研究共获得N-BPs相关报告55 604份，ADE 773 235例，生成有效信号2534个，主要涉及各种肌肉骨骼及结缔组织疾病、胃肠系统疾病、感染及侵染类疾病等；患病人群以女性（76.28%）、45岁以上中老年（75.82%）为主；研究发现大量说明书中未提及的ADE，其中例数较多或结局较严重的ADE包括椎间盘病变、牙齿及口腔软组织损伤、恶性肿瘤、间质性肺疾病等。结论 N-BPs相关ADE多，结局严重，累及器官系统较广，新的ADE的发现可为临床安全用药及相关真实世界研究提供一定参考。