细胞治疗全生命周期监管模式研究及借鉴

我国大陆干细胞治疗、肿瘤免疫细胞治疗呈蓬勃发展态势，但目前对细胞治疗的双轨制监管模式一定程度上制约了细胞治疗行业的全链条健康发展。通过文献研究法、比较研究法，深入分析我国台湾地区覆盖全生命周期的细胞治疗双轨制监管模式和政策，发现无论以医疗技术或者产品监管，监管部门均应当建立覆盖全生命周期的管理机制，对细胞治疗进行风险分级，并要求细胞治疗产品制备过程执行统一规范，由此保证产品质量的稳定、安全、有效，并尽可能快地满足患者的用药需求和权益、同时促进产业健康发展。考虑到我国大陆在细胞治疗、基因治疗等领域飞速发展的现状，在对于高新医药技术的监管中，应设置产业层面的长远规划，使监管模式与科技发展水平相协调，才能以政策促使产业的快速、健康发展。