婴幼儿血管瘤治疗药物盐酸普萘洛尔分散片的制备与工艺优化

目的 研制盐酸普萘洛尔分散片并优化制作工艺。方法 以崩解时限、分散均匀性、硬度为考察指标筛选出合适的辅料和合适的用量；采用紫外—可见分光光度法测定其溶出度和含量。结果 影响盐酸普萘洛尔片崩解效果的主要因素是崩解剂的种类及用量、填充剂乳糖与微晶纤维素的比例，最终确定的最优处方是PVPP 6%、乳糖和微晶纤维素比例1∶1,所研制的分散片在30 min内溶出度为100.32%;含量为100.75%;在6.85～68.5μg/ml浓度范围内，盐酸普萘洛尔的线性关系良好(r=0.9996);方法回收率为96.74%～100.55%,日内RSD=0.11%。在密封包装条件下于温度(25±2)℃,相对湿度(60±10)%环境中考察12个月，含量变化不大。结论 通过处方优化制备的盐酸普萘洛尔分散片崩解迅速、溶出度高，产品符合质量要求。