定性检测用体外诊断试剂的企业内部参考品的设置

用于定性检测的体外诊断试剂在临床实验室中已经被广泛应用,其检测的也多为临床风险较高的项目,如病原微生物抗原或抗体等,因此对此类产品安全性和有效性的要求相对较高。但是在技术审评的过程中发现,许多产品的企业内部参考品的设置不慎合理,无法客观评价产品的各种性能,因此也给产品带来了许多缺陷以及不足之处。企业内部参考品对于生产企业来说是非常重要的,其是产品原材料选择、制备、鉴定以及确定原材料质量标准,产品生产工艺确定,反应体系组成、反应条件等的最重要的确定标准和依据。