|
|||||
|
|
| FDA对儿科医疗器械的上市前评价 | |
| 引用本文： | 程云,张宏.FDA对儿科医疗器械的上市前评价[J].首都医药,2010(20):8-9. |
| 作者姓名： | 程云 张宏 |
| 作者单位： | 北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心,100053 |
| 摘 要： | 目的介绍FDA对以儿科为对象的医疗器械上市前评价。方法明确了保证医疗器械（预期用于儿科群体）安全性、有效性需要的信息类型,还为针对儿科对象的医疗器械临床试验提供了指导原则和保护原则。结果与结论 FDA在儿科医疗器械上市前的评价中有特殊的关注点,以确保用于儿科群体的医疗器械安全有效。 |
| 关 键 词： | 儿科 医疗器械 上市前评价 |
| 本文献已被 维普 万方数据 等数据库收录！ | |