| 左乙拉西坦片在中国成年健康志愿者的生物等效性及安全性评价 |
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| 引用本文： | 王淑民,周辉,郭韶洁,武峰,倪四阳,赵秀丽,产运霞,耿玉先. 左乙拉西坦片在中国成年健康志愿者的生物等效性及安全性评价[J]. 中国临床药理学杂志, 2015, 0(14) |
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| 作者姓名： | 王淑民 周辉 郭韶洁 武峰 倪四阳 赵秀丽 产运霞 耿玉先 |
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| 作者单位： | 1. 首都医科大学 附属北京同仁医院 国家药物临床试验机构,北京,100730
2. 北京万生药业有限责任公司研发部,北京,101113 |
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| 基金项目： | 国家科技重大专项课题“重大新药创制”专项基金资助项目 |
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| 摘 要： | 目的：探讨两种左乙拉西坦片在健康人体内的药代动力学行为，并评价两种制剂间的生物等效性。方法20名健康成年男性受试者随机分为2组，每组10名，分别交叉单剂量口服左乙拉西坦片试验药物或参比药物0．5 g，2次给药间隔1周。用LC／MS／MS法测定血浆中左乙拉西坦浓度，用WinNonlin 6．3计算药代动力学参数。结果受试者口服试验药物和参比药物后，左乙拉西坦的主要药代动力学参数如下：t1／2分别为（8．01±1．16），（8．02±0．93） h，tmax分别为（0．61±0．41），（0．76±0．61） h，Cmax分别为（13．65±2．63），（13．15±2．30）μg? mL－1，AUC0－t分别为（115．84±12．75 ） ， （119．29±15．29）μg? mL－1? h， AUC0－∞分别为（121．44±15．17），（124．89±16．73）μg? mL－1? h。试验药物和参比药物AUC0－t相对生物利用度是（97．55±7．06）％。试验期间未发生严重不良事件。结论受试药物和参比药物具有生物等效性。
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| 关 键 词： | 左乙拉西坦 生物等效性 安全性评价 |
Bioequivalence and safety evaluation of levetiracetam tablets in healthy volunteers |
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| WANG Shu-min,ZHOU Hui,GUO Shao-jie,WU Feng,NI Si-yang,ZHAO Xiu-li,CHAN Yun-xia,GENG Yu-xian. Bioequivalence and safety evaluation of levetiracetam tablets in healthy volunteers[J]. The Chinese Journal of Clinical Pharmacology, 2015, 0(14) |
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| Authors: | WANG Shu-min ZHOU Hui GUO Shao-jie WU Feng NI Si-yang ZHAO Xiu-li CHAN Yun-xia GENG Yu-xian |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | levetiracetam bioequivalence safety evaluation |
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