医疗器械血液相容性评价与试验

医疗器械与血液或血液成分闯的相互作用可能会导致对人体血液、器官、组织或器械的多方面的影响，这直接关系到该类器械的临床应用安全性和有效性，因此临床前的器械血液相容性试验选择和评价是医疗器械生物学评价中非常重要的内容之一。本文从实际应用的角度，在介绍GB/T16886．4-2003《医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择》的同时，将针对标准实施中应注意的一些问题进行论述，并向读者介绍ISO10993．4：2002修改单的内容以及当前国内外通用的血液相容性试验方法。