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复方苯佐卡因凝胶微生物限度检查方法的验证
引用本文:赵翠红,刘布鸣,黎瑞,陆巧燕 ,闫莲姣.复方苯佐卡因凝胶微生物限度检查方法的验证[J].中国药师,2017(7):1328-1331.
作者姓名:赵翠红  刘布鸣  黎瑞  陆巧燕   闫莲姣
作者单位:1.南宁市迪智药业有限责任公司 南宁 530007;2.广西中药质量标准研究重点实验室(广西中医药研究院)
基金项目:南宁市科学研究与技术开发项目(编号:20163150)
摘    要:摘 要 目的:建立复方苯佐卡因凝胶的微生物限度检查方法。方法: 照中国药典2015年版四部通则,分别采用常规法、中和法、中和法加稀释法进行方法适应性试验。通过比较试验菌回收比值,选择采用中和法加稀释法对本品进行需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数检测,采用中和法进行控制菌检查,中和剂为聚山梨酯80和卵磷脂。结果: 中和法加稀释法可消除药物抑菌作用,微生物计数试验中各试验菌的回收比值均在0.5~2.0之间,符合药典规定,控制菌检查中阳性对照试验分别能检出大肠埃希菌、铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌,阴性试验均未检出。结论: 方法可用于复方苯佐卡因凝胶的微生物限度检查。

关 键 词:复方苯佐卡因凝胶  微生物限度检查法  聚山梨酯80  卵磷脂  中和法
收稿时间:2016/12/7 0:00:00
修稿时间:2017/3/13 0:00:00

Validation of Microbial Limit Test for Compound Benzocaine Gel
Abstract:
Keywords:
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