| 复方苯佐卡因凝胶微生物限度检查方法的验证 |
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| 引用本文： | 赵翠红,刘布鸣,黎瑞,陆巧燕 ,闫莲姣.复方苯佐卡因凝胶微生物限度检查方法的验证[J].中国药师,2017(7):1328-1331. |
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| 作者姓名： | 赵翠红 刘布鸣 黎瑞 陆巧燕 闫莲姣 |
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| 作者单位： | 1.南宁市迪智药业有限责任公司 南宁 530007；2.广西中药质量标准研究重点实验室(广西中医药研究院) |
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| 基金项目： | 南宁市科学研究与技术开发项目（编号：20163150） |
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| 摘 要： | 摘 要 目的：建立复方苯佐卡因凝胶的微生物限度检查方法。方法: 照中国药典2015年版四部通则，分别采用常规法、中和法、中和法加稀释法进行方法适应性试验。通过比较试验菌回收比值，选择采用中和法加稀释法对本品进行需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数检测，采用中和法进行控制菌检查，中和剂为聚山梨酯80和卵磷脂。结果: 中和法加稀释法可消除药物抑菌作用，微生物计数试验中各试验菌的回收比值均在0.5～2.0之间，符合药典规定，控制菌检查中阳性对照试验分别能检出大肠埃希菌、铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌,阴性试验均未检出。结论: 方法可用于复方苯佐卡因凝胶的微生物限度检查。
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| 关 键 词： | 复方苯佐卡因凝胶 微生物限度检查法 聚山梨酯80 卵磷脂 中和法 |
| 收稿时间： | 2016/12/7 0:00:00 |
| 修稿时间： | 2017/3/13 0:00:00 |
Validation of Microbial Limit Test for Compound Benzocaine Gel |
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