非处方药注册审批补充规定

一、范围 按照《办法》第一百条规定的药品,在申请药品注册时可以同时提出按照非处方药管理的申请,即: (一)已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口; (二)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型,但不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品; (三)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成新的复方制剂。