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| 关于《药品注册管理办法》修正案(征求意见稿)的思考 | |
| 作者姓名： | 维纳 宋民宪 |
| 作者单位： | 江西中医药大学;四川医事卫生法治研究中心 |
| 摘 要： | 目的:通过对07版《药品注册管理办法》及2013年《药品注册管理办法》修正案(征求意见稿)的研究,为完善我国《药品注册管理办法》提供建议。方法:文献研究方法,信息研究方法。结果与结论:通过对07版《药品注册管理办法》及2013年《药品注册管理办法》修正案(征求意见稿)的研究,得出取消专利药品注册申请时间限制,增加药物创新条款,完善监测期条款等修改意见非常符合实际。建议对增加适应和鼓励药物创新的条款明确相关内容;建议对仿制药的生物等效试验不再进行审批或实行备案制;建议应当明确药品审评中心的审评属于技术审评过程等。 |
| 关 键 词： | 《药品注册管理办法》 《药品注册管理办法》修正案(征求意见稿) 建议 |
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