从统计数据看FDA海外cGMP检查的实施情况 |
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引用本文: | 叶有春,贾伟. 从统计数据看FDA海外cGMP检查的实施情况[J]. 上海医药, 2009, 30(5) |
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作者姓名: | 叶有春 贾伟 |
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作者单位: | 1. 上海交通大学药学院,上海,200030;上海华氏制药有限公司,上海,201108 2. 上海交通大学药学院,上海,200030 |
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摘 要: | 美国是全球最大的药品消费市场,各国药企都争相进入.任何正式进入美国市场的药品生产企业都须经过FDA的严格检查和监督.本文就FDA对海外制药企业检查的情况进行统计分析,以期对制药企业实施cGMP及应对FDA检查的准备有所借鉴.
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关 键 词: | FDA检查 GMP检查 统计数据 海外 药品消费市场 药品生产企业 美国市场 制药企业 |
Review on FDA's oversea implementation for Current Good Manufacturing Practice inspection from statistical data |
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