14种化学药品微生物限度检查方法验证结果及分析

目的建立14种化学药品的微生物限度检查方法。方法采用人工污染5种试验菌株测定其回收率,验证是否有抑菌作用。结果其中来托司坦颗粒(25,50mg/袋)和尼莫地平片3种供试品(Ⅰ组)试验菌的回收率均高于70%,无抑菌作用;氯酚伪麻缓释片、氯雷他定口腔崩解片、来托司坦胶囊(25,50mg/粒)4种供试品(Ⅱ组)具有一定的抑菌作用;而草酸艾司西酞普兰片、硝苯地平缓释胶囊、醋氯芬酸片、法莫替丁口腔崩解片、酒石酸唑吡坦口腔崩解片(5,10mg/片)和贝诺酯片7种供试品(Ⅲ组)有较强的抑菌作用。结论Ⅰ组供试品采用常规法进行微生物限度检查;Ⅱ组供试品采用培养基稀释法(0.2mL/皿即1mL加5皿)进行微生物限度检查;Ⅲ组供试品采用离心薄膜过滤法进行微生物限度检查。