| 定量药理学在美国FDA药品审批决策中的应用 |
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| 引用本文： | 李认书,朱永宏,孙鹤. 定量药理学在美国FDA药品审批决策中的应用[J]. 中草药, 2010, 41(12): 2095-2098 |
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| 作者姓名： | 李认书 朱永宏 孙鹤 |
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| 作者单位： | 天津大学药物科学与技术学院, 天津 300072;天津天士力集团有限公司, 天津 300402;天津大学药物科学与技术学院, 天津 300072;天津天士力集团有限公司, 天津 300402 |
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| 摘 要： | 面对药物研发的低效率,FDA积极引导药物研发者运用新技术、新方法降低研发成本,缩短研发周期,定量药理学与基于模型的药物研发理念是FDA近20年来倡导的新技术与新思维,并已将其应用于药物审评决策.在这种新理念、新方法的研究、应用、推广、教育方面,FDA承担着重要角色.实践证明,定量药理学在影响药物审批决策、药品说明书的确定与修订、临床试验方案的建议、QT试验设计与分析等方面,具有重要意义.重点综述FDA运用定量药理学思维与方法影响审批决策,供从事药物研发管理者借鉴.
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| 关 键 词： | 定量药理学 基于模型的药物研发 审批决策 |
| 收稿时间： | 2010-08-17 |
Application of pharmacometrics on drug approval decision in FDA of USA |
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| LI Ren-shu,ZHU Yong-hong and SUN He. Application of pharmacometrics on drug approval decision in FDA of USA[J]. Chinese Traditional and Herbal Drugs, 2010, 41(12): 2095-2098 |
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| Authors: | LI Ren-shu ZHU Yong-hong SUN He |
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| Affiliation: | School of Pharmaceutical Science and Technology, Tianjin University, Tianjin 300072, China;Tianjin Tasly Group Co., Ltd., Tianjin 300402, China;School of Pharmaceutical Science and Technology, Tianjin University, Tianjin 300072, China;Tianjin Tasly Group Co., Ltd., Tianjin 300402, China |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | pharmacometrics model based drug development(MBDD) approval decision |
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