吡拉西坦制剂安全性风险分析及思考

目的 分析吡拉西坦制剂安全性风险，为临床合理用药提供参考。方法 对2004年1月1日至2023年3月31日国家药品不良反应监测数据库中吡拉西坦制剂的不良反应发生特点及临床表现进行汇总；对2000年1月至2023年3月31日国内文献数据库相关不良反应报道进行整理；对国内风险控制措施进行分析。结果 2004年1月1日至2023年3月31日，共有吡拉西坦制剂不良反应病例报告40 675例，其中严重病例1 922例（4.7%）。口服制剂不良反应病例报告5 360例，其中严重不良反应报告55例，新的不良反应报告429例。注射制剂不良反应病例报告35 315例，其中严重病例1 865例（5.3%）。结论 吡拉西坦制剂可致过敏性休克等严重不良反应，临床应用需注意并做好相关防治措施，药品上市许可持有人应加强不良反应监测与评价的主体责任，及时完善吡拉西坦制剂说明书安全性信息。