中医药治疗心力衰竭临床随机对照试验文献的方法学评价

目的评价中医药治疗心力衰竭临床随机对照试验(RCTs)文献的质量。方法根据Cochrane系统评价手册,机检调查1999年—2009年近10年国内生物医学期刊发表的有关中医药治疗心衰RCTs文献,调查内容包括研究对象选择、样本大小、纳入排除标准、随机化方法、盲法、组间可比性、干预措施、中医证型、统计学处理、疗效评价、不良反应、依从性、退失访病例及随访等。结果共纳入RCTs文献169篇。研究对象有明确纳入标准的有34篇(20.11%),有排除标准的47篇(27.81%)。无一篇文献说明样本量估算方法。只有15.38%(26/169)的文献对随机法进行了具体的描述,仅有1篇RCTs采取了随机分配隐藏,3.55%(6/169)的RCTs采取了盲法,有4.14%(7/169)的文献报道了失访与退出病例,Jadad质量评分显示高质量的文献仅有6篇。结论中医药治疗心衰的RCTs质量还不够高。主要表现为随机分组方法没有说明或应用错误,随机分配隐藏没有得到足够重视,盲法使用过低,忽视依从性、病例脱落、随访情况的分析,中小样本试验多,鲜见多中心、大样本试验研究,且样本量没有具体的估算方法,组间基线资料统计不全,疗效评价标准不够统一。

Methodological Evaluation of Randomized Controlled Trials for Treatment of Heart Failure in Chinese Medical Literatures