我国男性不育症临床试验注册现状分析

目的 探讨我国男性不育症临床试验注册现状。方法 检索ChiCTR和ClinicleTrials.gov自建库至2022年10月，我国男性不育症所有注册临床试验，按照纳入及排除标准筛选注册研究，提取临床试验的注册时间、注册地点、干预措施、结局指标、研究设计等信息，采用描述性统计学方法进行分析。结果 共检索到96项研究，最终纳入研究31项，总样本量37 507例，2018年开始注册量逐年增长，研究方法以干预性研究为主（21项，67.74%），研究设计以随机平行对照最多（18项，58.06%）；申办方单位地域分布以郑州、北京、南京、广州、上海为主，申办单位性质以医院和生殖中心最多；经费资助主要来源于医院自筹（18项，58.06%）；干预措施主要包括药物类和非药物类，其中药物类以中成药为主（7项，33.33%），非药物类包括辅助生殖和手术，结局指标以精液质量、性激素水平、妊娠率为主。结论 纳入研究中医药干预措施占比较高且特色显著，以补肾益精功效的中成药为主，该领域临床试验注册仍存在注册较少、地域分布不均，注册信息未及时更新等问题。