| 尼扎替丁氯化钠注射液的制备、质量控制、稳定性及安全性考察 |
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| 引用本文： | 黄道望,向红菊,王琼,江爱,邱细敏,李健和.尼扎替丁氯化钠注射液的制备、质量控制、稳定性及安全性考察[J].中南药学,2013(12):885-889. |
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| 作者姓名： | 黄道望 向红菊 王琼 江爱 邱细敏 李健和 |
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| 作者单位： | [1]桑植县人民医院,湖南桑植427100 [2]湖南师范大学,长沙410012 [3]中南大学湘雅二医院药学部,长沙410011 |
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| 摘 要： | 目的 制备尼扎替丁氯化钠注射液,建立质量控制方法并考察其稳定性和安全性。方法 优化处方组成与制备工艺,并进行性状、鉴别、检查等质量研究,采用高效液相色谱法测定尼扎替丁含量,滴定法测定氯化钠含量,影响因素试验、加速试验和长期试验考察其稳定性,并进行生物安全性评价。结果 尼扎替丁在0.55～1.31mg·mL^-1与峰面积线性关系良好,其平均回收率为99.9%,RSD为0.44%。恒温加速试验6个月和长期留样试验12个月,其性状、pH值、溶液颜色、有关物质、不溶性微粒、无菌、内毒素、主药含量等均未见明显改变,安全性良好。结论 该制剂处方合理,制备工艺简便可行,质量可控,稳定性良好,用药安全。
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| 关 键 词： | 尼扎替丁氯化钠注射液 制备 质量控制 稳定性 安全性 |
Preparation,quality control,stability and safety of nizatidine and sodium chloride injection |
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| HUANG Dao-wang,XIANG Hong-ju,WANG Qiong,JIANG Ai,QIU Xi-min,LI Jian-he.Preparation,quality control,stability and safety of nizatidine and sodium chloride injection[J].Central South Pharmacy,2013(12):885-889. |
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| Authors: | HUANG Dao-wang XIANG Hong-ju WANG Qiong JIANG Ai QIU Xi-min LI Jian-he |
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| Institution: | 1. People＇s Hospital of Sangzhi, Sangzhi Hunan 427100; 2. Hunan Normal University, Changsha 410012; 3. Department of Pharmacy, See-ond Xiangya Hospital, Central South University, Changsha 410011) |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | nizatidine and sodium chloride injection preparation quality control stability safety |
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