激光散射法测定布洛芬混悬液粒度的研究

目的 建立激光散射法测定布洛芬混悬液中布洛芬的粒度及粒度分布的方法。方法 使用Malvern Mastersizer 2000激光粒度分析仪，Hydro 2000SM进样器；背景及样品的扫描时间为15 s，搅拌速率为850 r/min；分散剂为水，以辅料溶液为背景测试样品溶液；颗粒折射率为1.400～1.500；颗粒的吸收率为0.001；遮光度为5%～20%。结果 激光散射法可以测定布洛芬混悬液的粒度及其分布，由体积平均粒径D(4,3)可以直观地表征不同批号的布洛芬混悬液中布洛芬颗粒的大小差异，由d(0.1)、d(0.5)、d(0.9)数值表示其粒度分布的特征。方法学考察结果和样品测定结果的d(0.1)、d(0.5)和d(0.9)的RSD均小于8%。结论 本方法适合布洛芬混悬液中布洛芬药物的粒度及粒度分布的测定。