我国药物临床试验机构立项审查的现况分析

目的 研究我国药物临床试验机构立项管理的流程，分析立项审查现状，为加快药物临床试验在机构立项速度提出建议。方法 根据中国医院药物临床试验2021年年度报告，选出承接药物临床试验数量前30名的试验机构，通过医院官网、机构微信公众号检索并结合电话及实地调研等方式梳理每家机构立项管理流程，分析各机构立项要求、立项文件和立项时间。结果 其中84%的机构发布立项审查指南，但部分机构立项文件格式要求、立项审查形式和审查时间等缺少清晰明确规定，同一机构内立项审查与伦理审查的文件重复率较高。结论 建议进一步完善机构的立项审查指南，规范立项审查流程，细分立项审查和伦理审查文件，搭建联合立项审查电子化平台，减少临床试验立项审查等待时间，加快临床试验启动。