| 新药原始试验资料复核的体会 |
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| 引用本文： | 翟颖,张学武,鲍莉薇. 新药原始试验资料复核的体会[J]. 中国药事, 2001, 15(2): 107-107 |
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| 作者姓名： | 翟颖 张学武 鲍莉薇 |
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| 作者单位： | 北京市药品审评办公室 100035 |
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| 摘 要： | 根据国家药品监督管理局“关于第二阶段新药原始试验资料复核工作要求的通知”的部署和要求 ,我们于 1999年 8月组织并参与了北京市第二阶段 10 3个新药原始试验资料的复核工作 ,现就复核情况及几点体会简述如下。1 领导重视、组织落实是做好新药原始试验资料复核工作的保障新药原始试验资料复核工作是一项关系人民用药安全有效的工作。对提高新药研制和药品审评的质量亦十分必要 ,它是维护新药研制者自身利益、他人利益及国家利益 ,强化药品审评科学性的一项重要举措。但是由于此项工作为首次大量集中进行 ,又具有缺少规范依据、技术性强…
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| 关 键 词： | 新药原始试验资料 复核工作 药品监督管理 |
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