我国不良反应通报药品的风险再评估与应对措施分析

目的:再评估国家不良反应通报药品的风险水平,总结针对这些药品国家采取的相应控制措施。方法:选取2001-2016年间国家食品药品监督管理总局发布的《药品不良反应信息通报》中报道的药品,对通报的每个药品不良反应(ADR)的发生频率和严重程度进行赋值,分别计算药品相应的风险分值,并建立药品的风险矩阵。将ADR发生频率和严重程度均高于平均值的药品界定为高风险药品。结果:在117个通报药品中,有53个药品符合风险评估要求,其中,西药34个(64%),中药20个(38%),注射剂26个(49%)。处于高风险区域药品共计10个,分别是注射用头孢硫脒、盐酸氨溴索注射剂、维生素K1注射液、左氧氟沙星注射剂、胸腺肽注射剂、骨肽和复方骨肽注射剂、红花注射液、香丹注射液、细辛脑注射剂、脉络宁注射液。目前国家已对28个药品(53%)采取了风险控制措施。28个药品中撤市3个,暂停生产和销售1个,修改说明书的22个。结论:医院和医药专家应有药品风险的概念,建立药品的使用频次,不良反应发生率和严重性案例的收集、描述和汇总日常工作制度,明确药品的预警级别目录,对高风险药品实施重点监测管理,以最小化用药风险。

The risk reassessment and countermeasures for the drugs reported in adverse drug reaction information bulletin of China