| 吗替麦考酚酯胶囊在中国健康男性受试者空腹及餐后状态下的完全重复交叉设计的生物等效性研究 |
| |
| 作者姓名： | 史革鑫 崇锐 贺坤 吴海棠 周宇 顿中军 温清 张继国 张荣 |
| |
| 作者单位： | 1. 山东第一医科大学药学院;2. 山东第一医科大学附属中心医院;3. 江苏先声药业有限公司;4. 转化医学与创新药物国家重点实验室;6. 北京信立达医药科技有限公司 |
| |
| 摘 要： | ![]()
目的:评价吗替麦考酚酯胶囊受试制剂与参比制剂在中国健康男性受试者空腹及餐后状态下的生物等效性。方法:空腹试验和餐后试验各入组40例中国健康男性受试者，均采用两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计。受试者于每周期单剂量口服0.25 g吗替麦考酚酯胶囊受试制剂或参比制剂。采用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定血浆中吗替麦考酚酯和代谢产物麦考酚酸的浓度。通过Phoenix WinNonlin 8.0软件采用非房室模型计算药动学参数，使用SAS 9.4软件进行统计分析。对于参比制剂的个体内标准差(SWR)<0.294的药动学参数采用平均生物等效性(ABE)方法进行生物等效性评价，对于SWR≥0.294的药动学参数采用参比制剂校正的平均生物等效性(RSABE)方法进行生物等效性评价。结果:在空腹试验中，吗替麦考酚酯Cmax、AUC0-t、AUC0-∞以及麦考酚酸Cmax的SWR大于0.294(分别为0.643 4、0.456 ...
|
| 关 键 词： | 吗替麦考酚酯 麦考酚酸 药代动力学 高变异 生物等效性 平均生物等效性 参比制剂校正的平均生物等效性 |
|
