基于CDASH标准的肿瘤临床试验病例报告表设计

目的:探讨基于临床数据获取协调标准(clinical data acquisition standards harmonization, CDASH)的肿瘤临床试验病例报告表(case report form, CRF)的设计意义、方法及内容。方法:对照CDASH v 2.2,分析肿瘤临床试验数据特点，设计符合肿瘤临床试验实际需求的标准化CRF。结果:将CDASH标准应用到肿瘤临床试验CRF的设计中，规范肿瘤临床试验数据采集，以使肿瘤临床试验CRF设计相对标准化，提升数据质量。结论:执行基于CDASH标准的肿瘤CRF设计，能够促进肿瘤临床研究数据交换、共享，有利于提升肿瘤临床研究结果可靠性。