正交设计连翘内消丸确立制备工艺

目的 建立连翘内消丸的制备及质量控制方法,建立连翘等组分的含量测定方法.方法 采用正交试验法,选用L9(3)4正交表进行试验,考察A(溶剂量)、B(提取次数)、C(乙醇浓度)对成品质量及工艺的影响,用高效液相色谱法对连翘苷和芍药苷进行含量测定,每个浓度的平均色谱峰面积积分值(A)与连翘苷浓度(C)之间的回归方程为C=7.14×10-8A+6.12×10-8,r=0.9999,n=6.结果 各因素对连翘苷和芍药苷含量的影响程度大小依次为B＞A＞C,即B因素(提取次数)为高度影响.结论 采用B2A3C2的制备工艺,即用10倍量的溶剂提取两次后,用60%乙醇沉淀,进行生产.该制剂处方设计合理,测定结果准确,精密度良好.临床初步研究认为,该药具有温通经脉,消积化滞,疏肝破气,散瘀止痛的功效,有积极的临床意义.